WHO Strategiczna Grupa Doradcza Ekspertów (SAGE)on Immunization wydała tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19, Sinovac-CoronaVac, opracowanej przez Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Kogo należy zaszczepić w pierwszej kolejności?

Chociaż zapasy szczepionek przeciwko COVID-19 są ograniczone, w pierwszej kolejności należy zaszczepić pracowników służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia oraz osoby starsze.

Kraje mogą odnosić się doMapa drogowa ustalania priorytetów WHOiRamy wartości WHOjako wytyczne dla ustalania priorytetów grup docelowych.

Szczepionka nie jest zalecana dla osób poniżej 18 roku życia do czasu uzyskania wyników dalszych badań w tej grupie wiekowej.

Czy kobiety w ciąży powinny się szczepić?

Dostępne dane dotyczące szczepionki Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u kobiet w ciąży są niewystarczające, aby ocenić skuteczność szczepionki lub możliwe ryzyko związane ze szczepionką w czasie ciąży.Jednak ta szczepionka jest szczepionką inaktywowaną z adiuwantem, który jest powszechnie stosowany w wielu innych szczepionkach o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, takich jak szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i tężcowi, w tym szczepionki dla kobiet w ciąży.Oczekuje się zatem, że skuteczność szczepionki Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u kobiet w ciąży będzie porównywalna ze skutecznością obserwowaną u kobiet niebędących w ciąży w podobnym wieku.Oczekuje się, że dalsze badania ocenią bezpieczeństwo i immunogenność u kobiet w ciąży.

W międzyczasie WHO zaleca stosowanie szczepionki Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u kobiet w ciąży, gdy korzyści ze szczepienia dla kobiety w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko.Aby pomóc kobietom w ciąży w dokonaniu tej oceny, należy im przekazać informacje o ryzyku związanym z COVID-19 w czasie ciąży;prawdopodobne korzyści ze szczepienia w lokalnym kontekście epidemiologicznym;oraz obecne ograniczenia danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.WHO nie zaleca wykonywania testów ciążowych przed szczepieniem.WHO nie zaleca opóźniania ciąży ani rozważania przerwania ciąży z powodu szczepień.

Kto jeszcze może przyjąć szczepionkę?

Szczepienie jest zalecane dla osób z chorobami współistniejącymi, które zostały zidentyfikowane jako zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym otyłością, chorobami układu krążenia i układu oddechowego.

Szczepionkę można podać osobom, które w przeszłości chorowały na COVID-19.Dostępne dane wskazują, że reinfekcja objawowa jest mało prawdopodobna u tych osób przez okres do 6 miesięcy po naturalnym zakażeniu.W związku z tym mogą zdecydować się na opóźnienie szczepienia bliżej końca tego okresu, zwłaszcza gdy podaż szczepionek jest ograniczona.W sytuacjach, w których krążą warianty obaw z dowodami ucieczki immunologicznej, wskazane może być wcześniejsze szczepienie po zakażeniu.

Oczekuje się, że skuteczność szczepionki będzie podobna u kobiet karmiących piersią, jak u innych osób dorosłych.WHO zaleca stosowanie szczepionki COVID-19 Sinovac-CoronaVac u kobiet w okresie laktacji, podobnie jak u innych osób dorosłych.WHO nie zaleca przerywania karmienia piersią po szczepieniu.

Osoby żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z obniżoną odpornością są bardziej narażone na ciężki przebieg choroby COVID-19.Takie osoby nie były objęte badaniami klinicznymi stanowiącymi podstawę przeglądu przeprowadzonego przez firmę SAGE, ale biorąc pod uwagę, że jest to szczepionka niereplikująca się, osoby żyjące z wirusem HIV lub osoby z obniżoną odpornością, które należą do grupy zalecanej do szczepienia, mogą zostać zaszczepione.Tam, gdzie to możliwe, należy zapewnić informacje i porady w celu dokonania indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Komu szczepionka nie jest zalecana?

Osoby z historią anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki nie powinny jej przyjmować.

Osoby z ostrym COVID-19 potwierdzonym metodą PCR nie powinny być szczepione, dopóki nie wyzdrowieją z ostrej choroby i nie zostaną spełnione kryteria zakończenia izolacji.

Każdy, kto ma temperaturę ciała powyżej 38,5°C, powinien odłożyć szczepienie do czasu ustąpienia gorączki.

Jaka jest zalecana dawka?

SAGE zaleca stosowanie szczepionki Sinovac-CoronaVac w postaci 2 dawek (0,5 ml) podawanych domięśniowo.WHO zaleca odstęp 2–4 tygodni między pierwszą a drugą dawką.Zaleca się, aby wszystkie zaszczepione osoby otrzymały dwie dawki.

Jeśli druga dawka zostanie podana mniej niż 2 tygodnie po pierwszej, nie ma potrzeby powtarzania dawki.Jeśli podanie drugiej dawki jest opóźnione o więcej niż 4 tygodnie, należy ją podać jak najszybciej.

Jak ta szczepionka wypada w porównaniu z innymi szczepionkami, które są już w użyciu?

Nie możemy bezpośrednio porównywać szczepionek ze względu na różne podejścia przyjęte podczas projektowania odpowiednich badań, ale ogólnie wszystkie szczepionki, które znalazły się na liście zastosowań awaryjnych WHO, są wysoce skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom i hospitalizacji z powodu COVID-19 .

Czy to jest bezpieczne?

Firma SAGE dokładnie oceniła dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zaleciła jej stosowanie osobom w wieku 18 lat i starszym.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są obecnie ograniczone dla osób powyżej 60 roku życia (ze względu na małą liczbę uczestników badań klinicznych).

Chociaż nie można przewidzieć różnic w profilu bezpieczeństwa szczepionki u osób starszych w porównaniu z młodszymi grupami wiekowymi, kraje rozważające zastosowanie tej szczepionki u osób w wieku powyżej 60 lat powinny prowadzić aktywne monitorowanie bezpieczeństwa.

W ramach procesu EUL firma Sinovac zobowiązała się do dalszego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości w trwających badaniach i wprowadzaniu szczepionek w populacjach, w tym u osób starszych.

Jak skuteczna jest szczepionka?

Duże badanie fazy 3 w Brazylii wykazało, że dwie dawki podawane w odstępie 14 dni miały skuteczność 51% w przypadku objawowej infekcji SARS-CoV-2, 100% w przypadku ciężkiego COVID-19 i 100% w przypadku hospitalizacji rozpoczynającej się 14 dni po otrzymaniu drugiej dawki.

Czy działa na nowe warianty wirusa SARS-CoV-2?

W badaniu obserwacyjnym oszacowana skuteczność szczepionki Sinovac-CoronaVac u pracowników służby zdrowia w Manaus w Brazylii, gdzie P.1 stanowiła 75% próbek SARS-CoV-2, wyniosła 49,6% w stosunku do infekcji objawowej (4).Skuteczność wykazano również w badaniu obserwacyjnym w Sao Paulo w obecności krążenia P1 (83% próbek).

Oceny w warunkach, w których P.2 Wariant budzący obawy był szeroko rozpowszechniony – także w Brazylii – oszacowały skuteczność szczepionki na 49,6% po co najmniej jednej dawce i wykazały 50,7% dwa tygodnie po drugiej dawce.W miarę pojawiania się nowych danych WHO odpowiednio zaktualizuje zalecenia.

SAGE obecnie zaleca stosowanie tej szczepionki, zgodnie z planem ustalania priorytetów WHO.

Czy zapobiega infekcjom i przenoszeniu?

Obecnie nie ma dostępnych merytorycznych danych dotyczących wpływu szczepionki COVID-19 Sinovac-CoronaVac na przenoszenie SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19.

W międzyczasie WHO przypomina o potrzebie utrzymania kursu i kontynuowania stosowania środków w zakresie zdrowia publicznego i środków socjalnych, które należy stosować jako kompleksowe podejście do zapobiegania zakażeniom i przenoszeniu.Środki te obejmują noszenie maski, dystans fizyczny, mycie rąk, higienę dróg oddechowych i kaszlu, unikanie tłumów i zapewnienie odpowiedniej wentylacji zgodnie z lokalnymi zaleceniami krajowymi.